熱烈祝賀賽升藥業參股公(gōng)司綠竹生物(wù) 獲得1.2類創新(xīn)型疫苗臨床試驗批準通知書
- 分(fēn)類:公(gōng)司新(xīn)聞
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- 發布時間:2021-08-06
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【概要描述】近日,公(gōng)司參股公(gōng)司--北京綠竹生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》:同意申報的“重組帶狀疱疹疫苗(CHO細胞)”開展預防帶狀疱疹的臨床試驗。
重組帶狀疱疹疫苗是指通過DNA重組技(jì )術在工(gōng)程細胞中(zhōng)轉染帶狀疱疹病毒糖蛋白E序列,利用(yòng)工(gōng)程細胞表達特異性帶狀疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可(kě)刺激人體(tǐ)産(chǎn)生水痘-帶狀疱疹病毒抗體(tǐ),預防和控制帶狀疱疹疾病。本産(chǎn)品的主要用(yòng)途為(wèi)
熱烈祝賀賽升藥業參股公(gōng)司綠竹生物(wù) 獲得1.2類創新(xīn)型疫苗臨床試驗批準通知書
【概要描述】近日,公(gōng)司參股公(gōng)司--北京綠竹生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》:同意申報的“重組帶狀疱疹疫苗(CHO細胞)”開展預防帶狀疱疹的臨床試驗。
重組帶狀疱疹疫苗是指通過DNA重組技(jì )術在工(gōng)程細胞中(zhōng)轉染帶狀疱疹病毒糖蛋白E序列,利用(yòng)工(gōng)程細胞表達特異性帶狀疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可(kě)刺激人體(tǐ)産(chǎn)生水痘-帶狀疱疹病毒抗體(tǐ),預防和控制帶狀疱疹疾病。本産(chǎn)品的主要用(yòng)途為(wèi)
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- 發布時間:2021-08-06
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近日,公(gōng)司參股公(gōng)司--北京綠竹生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》:同意申報的“重組帶狀疱疹疫苗(CHO細胞)”開展預防帶狀疱疹的臨床試驗。
重組帶狀疱疹疫苗是指通過DNA重組技(jì )術在工(gōng)程細胞中(zhōng)轉染帶狀疱疹病毒糖蛋白E序列,利用(yòng)工(gōng)程細胞表達特異性帶狀疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可(kě)刺激人體(tǐ)産(chǎn)生水痘-帶狀疱疹病毒抗體(tǐ),預防和控制帶狀疱疹疾病。本産(chǎn)品的主要用(yòng)途為(wèi)成人預防帶狀疱疹。
帶狀疱疹(herpes zoster)是由長(cháng)期潛伏在脊髓後根神經節或顱神經節内的水痘-帶狀疱疹病毒(varicella-zoster virus)經再激活引起的感染性皮膚病。據臨床估計,大約1/3的人在一生中(zhōng)會患帶狀疱疹,但在≥85歲人群中(zhōng),大約1/2的人會患帶狀疱疹。全球一般人群帶狀疱疹的發病率為(wèi)3/1000人年至5/1000人年,帶狀疱疹的複發率1%~6%。60~80歲人群發病率是8/1000人年至12/1000人年。我國(guó)對帶狀疱疹的大樣本流行病學(xué)研究相對缺乏,但疾病負擔與世界其他(tā)地區(qū)相似。中(zhōng)國(guó)CDC對5個省份的調查數據顯示,2010-2012年我國(guó)≥50歲人群帶狀疱疹年平均發病率為(wèi)3.43/1000。帶狀疱疹後神經痛(post herpetic neuralnia,PHN)是最常見的并發症,長(cháng)期影響患者日常生活。PHN人群每年發病率為(wèi)3.9/10萬~42.0/10萬,約9%~34%的帶狀疱疹患者會發生帶狀疱疹壓神經痛。帶狀疱疹和PHN的發病率及患病率均有(yǒu)随年齡增加而逐漸升高的趨勢,≥60歲老年人的帶狀疱疹患者約65%會發生帶狀疱疹壓神經痛,≥70歲者中(zhōng)則可(kě)達75%。
本次獲批臨床的重組帶狀疱疹疫苗為(wèi)1.2類創新(xīn)型疫苗,是與已上市重組帶狀疱疹疫苗結構不同的新(xīn)抗原形式,具(jù)有(yǒu)免疫原性強、抗原遞呈效率高和不良反應低等潛在優勢。該疫苗的獲批,将有(yǒu)利于豐富參股公(gōng)司疫苗品種線(xiàn),進一步優化其産(chǎn)品結構、産(chǎn)業布局以及主營業務(wù)的發展。
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