公(gōng)司建立了完善的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，制定了變更、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作(zuò)規程，并按相關SOP做好各項質(zhì)量管理(lǐ)活動的登記記錄，做好相關的風險評估和糾正預防措施。制定有(yǒu)産(chǎn)品質(zhì)量回顧分(fēn)析管理(lǐ)規程，并對公(gōng)司生産(chǎn)的所有(yǒu)産(chǎn)品進行了年度産(chǎn)品質(zhì)量回顧。建立有(yǒu)産(chǎn)品質(zhì)量調查、質(zhì)量投訴、不良反應處理(lǐ)以及統計并上報不良反應報告體(tǐ)系。建立藥品召回系統，确保能(néng)夠召回任何一批已發運銷售的産(chǎn)品；調查導緻藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取預防措施。建立了質(zhì)量風險系統，在整個産(chǎn)品生命周期中(zhōng)采用(yòng)前瞻或回顧的方式進行了質(zhì)量風險管理(lǐ)，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公(gōng)司的質(zhì)量風險意識。采取了降低藥品發運過程中(zhōng)的質(zhì)量風險的措施。

 

質(zhì)量控制實驗室參照原輔料和成品的法定标準和現行版《中(zhōng)國(guó)藥典》，結合産(chǎn)品特性制定了高于國(guó)家标準的物(wù)料、中(zhōng)間體(tǐ)和成品的内控标準。建立了合格供應商(shāng)名(míng)單，對主要物(wù)料供應商(shāng)質(zhì)量體(tǐ)系進行評估，對原輔料、内包裝(zhuāng)材料等供應商(shāng)均進行了評估、審計和審批。建立有(yǒu)物(wù)料和産(chǎn)品批準放行的操作(zuò)規程，明确批準放行的标準、職責，并有(yǒu)相應的記錄。每批物(wù)料均有(yǒu)指定人員簽名(míng)批準放行，每批藥品均應當由質(zhì)量受權人簽名(míng)批準放行，在批準放行前，完成對每批藥品進行質(zhì)量評價。

 

除此之外，按照GMP的要求，公(gōng)司先後組織相關人員多(duō)次參加了新(xīn)版GMP的外部培訓。制定詳細的了年度GMP内部培訓計劃，包括GMP相關知識、法規、相關管理(lǐ)規程、相關操作(zuò)規程、相關質(zhì)量标準、安(ān)全知識等，并進行了口試、書面、實際操作(zuò)等考核，建立了培訓檔案。