茵诺医(yī)药动脉粥样硬化靶向药物(wù)YN001获得國(guó)家药监局临床试验批准并完成國(guó)内I期临床首次受试者给药

9月15日，茵诺医(yī)药研发的动脉粥样硬化靶向药物(wù)YN001获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）核准签发的《药物(wù)临床试验批准通知书》（受理(lǐ)号：CXHL2300672），予以准许开展临床试验。这是YN001自去年11月获得美國(guó)FDA的临床试验批准后，又(yòu)一里程碑事件。10月11日，YN001在吉林大學(xué)第一医(yī)院顺利完成國(guó)内I期临床首次受试者给药。

据统计，全球动脉粥样硬化（AS）患者约有(yǒu)8.15亿人，每年有(yǒu)1750万人死于心脑血管事件，占全球死亡总数的31％，死亡率逐年上升。中(zhōng)國(guó)冠心病及缺血性脑卒中(zhōng)发病率逐年递增，估计2020年颈动脉斑块患者超2.7亿，40-49岁居民(mín)颈动脉斑块检出率36%，50岁以上居民(mín)颈动脉斑块检出率49.44%。临床尚没有(yǒu)能(néng)够有(yǒu)效逆转动脉粥样硬化斑块的药物(wù)或治疗手段，存在巨大的未被满足的临床需求。

YN001通过将API包裹后形成脂质(zhì)纳米制剂，并装(zhuāng)载靶头，实现对靶器官的精(jīng)准递送，提高炎性斑块处药物(wù)的浓度。临床前实验数据显示YN001能(néng)够在短时间内显著逆转斑块，实现增效减毒。

YN001國(guó)内I期临床分(fēn)為(wèi)两部分(fēn)，一部分(fēn)為(wèi)在健康受试者开展的随机、双盲、安(ān)慰剂对照、单次给药和多(duō)次给药剂量递增研究，旨在评估健康受试者单次或多(duō)次静脉输注该药物(wù)的安(ān)全性、耐受性和药代动力學(xué)特征；第二部分(fēn)為(wèi)多(duō)中(zhōng)心、开放、随机对照、剂量递增患者I期研究，旨在评估冠状动脉粥样硬化患者应用(yòng)YN001多(duō)次给药的安(ān)全性、耐受性、药代动力學(xué)和初步疗效特征，探索临床有(yǒu)效剂量，為(wèi)关键II/III期研究提供依据。

茵诺医(yī)药临床开发高级总监陈莹博士表示，“YN001用(yòng)不到一个月的时间，完成了國(guó)内从临床试验获批到首次受试者给药。我们克服了各种困难，用(yòng)行动诠释了‘茵诺速度’。”茵诺医(yī)药首席技(jì )术官康立生博士说，“动脉粥样硬化被称為(wèi)“人类健康第一杀手”，是老龄化社会我们面临的严峻的健康挑战。YN001具(jù)有(yǒu)广阔的临床应用(yòng)前景，茵诺拥有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的技(jì )术平台，我们期待能(néng)够推动产(chǎn)品尽快上市，惠及全球患者。”茵诺医(yī)药董事長(cháng)、首席执行官马茜博士表示“YN001临床试验获批，是公(gōng)司发展的一个里程碑。项目的成功推进，體(tǐ)现了茵诺人的创新(xīn)智慧和坚韧团结，以及合作(zuò)伙伴的鼎立支持，為(wèi)其他(tā)管線(xiàn)的推进打下了坚实的基础。”

此前YN001已成功获得美國(guó)FDA的IND批件，成為(wèi)全球首个进入临床试验阶段的心脑血管靶向药，有(yǒu)望成為(wèi)史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心脑血管药物(wù),并成為(wèi)该领域的颠覆性治疗方法。YN001获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的临床试验批准并顺利完成國(guó)内临床首次受试者给药，实现了IND的中(zhōng)美双报，為(wèi)治愈动脉粥样硬化疾病和延長(cháng)人类寿命，具(jù)有(yǒu)重大的意义。

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北京茵诺医(yī)药科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司成立于2016年，是國(guó)家级高新(xīn)技(jì )术企业。茵诺医(yī)药秉承“茵起于医(yī)之仁，诺行于药之臻”的理(lǐ)念，致力于创新(xīn)药的研发和生产(chǎn)。创始人马茜博士拥有(yǒu)丰富的心内科(kē)临床经验，带领公(gōng)司建立了自主知识产(chǎn)权的主动靶向纳米药物(wù)递送技(jì )术平台。基于技(jì )术平台优势，围绕动脉粥样硬化、脑胶质(zhì)瘤等临床亟待满足的治疗领域，利用(yòng)自有(yǒu)研发中(zhōng)心和生产(chǎn)基地，公(gōng)司布局和推进多(duō)条产(chǎn)品管線(xiàn)的研发和转化落地。其中(zhōng)YN001实现IND中(zhōng)美双报，已成功获得美國(guó)FDA和中(zhōng)國(guó)NMPA的临床试验批准，成為(wèi)全球首个进入临床试验的心血管靶向药，正在澳洲开展临床试验。

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